Responsavel Farmacovigilancia - Moreira da Maia

Descrição: 

Estamos a recrutar Responsavel Farmacovigilancia para empresa no setor da saúde.

O que terás de fazer

- Preparar, submeter e acompanhar registos e notificações locais de medicamentos e dispositivos médicos (DMs), bem como alterações e renovações aos termos de AIM de medicamentos e atualizações aos registos de DMs

- Gerir, submeter e acompanhar processos de aprovação, revisão de preços, pedido de avaliação previa ou de comparticipação de medicamentos;

- Analisar, recolher documentação e responder a pedidos de elementos das autoridades competentes ou no âmbito de auditorias e/ou inspeções;

- Traduzir, rever e atualizar textos e projetos de Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo (FI) e Rotulagem de medicamentos em conformidade com a legislação;

- Gerir e acompanhar atividades regulamentares de pós-comercialização (alterações do estado de comercialização; notificações de rutura; revisão, aprovação e submissão às autoridades de materiais técnicos e promocionais);

- Garantir a implementação e conformidade da legislação Portuguesa e Internacional, bem como dos procedimentos corporativos aplicável aos produtos distribuídos (medicamentos, dispositivos médicos)

- Pessoa de contacto local para assuntos de Farmacovigilância assegurando as atividades inerentes a esta área de responsabilidade

- Efetuar a revisão bibliográfica semanal das publicações médicas nacionais para pesquisa de eventos adversos

-Participar na deteção, processamento e seguimento de possíveis reações adversas, bem como pedidos de informação e tradução de documentação;

- Assegurar o cumprimento dos requisitos locais e corporativos relacionados com a vigilância, monitorização e supervisão do mercado de dispositivos médicos (nomeadamente gestão de Avisos de Segurança)

- Manter registos e base de dados atualizadas.

- Acompanhar e implementar projetos na região EMEA de acordo com a estratégia global e regional.

- Colaborar com as equipas regionais e globais de forma a alinhar estratégia e melhorar a partilha e harmonização de informação.

- Apoiar e contribuir para a melhoria de processos na área regulamentar, distribuição, vigilância e farmacovigilância na região EMEA.

O que precisas de garantir

- Mestrado em Ciências Farmacêuticas;

- Experiência mínima de 5 anos em assuntos regulamentares (especialidade em Assuntos Regulamentares preferencial);

- Experiência mínima de 5 anos em Farmacovigilância

- Conhecimento profundo e experiência nas regulamentações locais e europeias aplicáveis a medicamentos e dispositivos médicos

- Compreensão sólida dos princípios de farmacovigilância e vigilância de dispositivos médicos

- Bons conhecimentos de Inglês, verbal e escrita;

- Proficiência em MS Office, Excel nível avançado

- Boa capacidade de organização e trabalho por objetivos, de modo a cumprir os prazos estipulados;

- Facilidade de comunicação e espírito de cooperação.

- Boa Capacidade de gestão de projetos;

- Disponibilidade para realizar o trabalho 100% remoto.

O que te proporcionamos

- Substituição de Licença de maternidade;

- Vencimento compativel com a função.

O que terás de fazer

- Preparar, submeter e acompanhar registos e notificações locais de medicamentos e dispositivos médicos (DMs), bem como alterações e renovações aos termos de AIM de medicamentos e atualizações aos registos de DMs

- Gerir, submeter e acompanhar processos de aprovação, revisão de preços, pedido de avaliação previa ou de comparticipação de medicamentos;

- Analisar, recolher documentação e responder a pedidos de elementos das autoridades competentes ou no âmbito de auditorias e/ou inspeções;

- Traduzir, rever e atualizar textos e projetos de Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo (FI) e Rotulagem de medicamentos em conformidade com a legislação;

- Gerir e acompanhar atividades regulamentares de pós-comercialização (alterações do estado de comercialização; notificações de rutura; revisão, aprovação e submissão às autoridades de materiais técnicos e promocionais);

- Garantir a implementação e conformidade da legislação Portuguesa e Internacional, bem como dos procedimentos corporativos aplicável aos produtos distribuídos (medicamentos, dispositivos médicos)

- Pessoa de contacto local para assuntos de Farmacovigilância assegurando as atividades inerentes a esta área de responsabilidade

- Efetuar a revisão bibliográfica semanal das publicações médicas nacionais para pesquisa de eventos adversos

-Participar na deteção, processamento e seguimento de possíveis reações adversas, bem como pedidos de informação e tradução de documentação;

- Assegurar o cumprimento dos requisitos locais e corporativos relacionados com a vigilância, monitorização e supervisão do mercado de dispositivos médicos (nomeadamente gestão de Avisos de Segurança)

- Manter registos e base de dados atualizadas.

- Acompanhar e implementar projetos na região EMEA de acordo com a estratégia global e regional.

- Colaborar com as equipas regionais e globais de forma a alinhar estratégia e melhorar a partilha e harmonização de informação.

- Apoiar e contribuir para a melhoria de processos na área regulamentar, distribuição, vigilância e farmacovigilância na região EMEA.

O que precisas de garantir

- Mestrado em Ciências Farmacêuticas;

- Experiência mínima de 5 anos em assuntos regulamentares (especialidade em Assuntos Regulamentares preferencial);

- Experiência mínima de 5 anos em Farmacovigilância

- Conhecimento profundo e experiência nas regulamentações locais e europeias aplicáveis a medicamentos e dispositivos médicos

- Compreensão sólida dos princípios de farmacovigilância e vigilância de dispositivos médicos

- Bons conhecimentos de Inglês, verbal e escrita;

- Proficiência em MS Office, Excel nível avançado

- Boa capacidade de organização e trabalho por objetivos, de modo a cumprir os prazos estipulados;

- Facilidade de comunicação e espírito de cooperação.

- Boa Capacidade de gestão de projetos;

- Disponibilidade para realizar o trabalho 100% remoto.

O que te proporcionamos

- Substituição de Licença de maternidade;

- Vencimento compativel com a função.