Detalhes da oferta
A Astrolabe – Fabricação de Implantes Médicos, Lda, fabricante de Implantes para Ortopedia, procura no âmbito de crescimento empresarial e do próprio departamento interno de um Especialista de Gestão de Qualidade e Assuntos Regulamentares para os seus quadros.Como principais responsabilidades:
• Assegurar que os Dispositivos Médicos da empresa cumprem os regulamentos dos mercados alvo;
• Manter-se a par da legislação nacional e internacional, normas, regulamentos, diretrizes e práticas;
• Recolher e avaliar dados científicos de várias fontes;
• Desenvolver e argumentar claramente certificações para novos produtos tais como os respetivos dossiês técnicos, IFU’s, Ensaios, Follow Up’s (controlar e manter as mesmas no espaço temporal) - Marcação CE, FDA, ISO 13485, INFARMED, MDSAP;
• Acompanhar e cooperar com entidades parceiras, fabricantes, consultores, cientistas, profissionais de saúde; • Prestar suporte e aconselhamento estratégico e técnico à gestão sénior;
• Realizar e gerir inspeções/auditorias regulamentares;
• Cooperação e gestão de projetos regulamentares;
• Gestão de SHST; Gestão de Formação; e qualquer outra inerente ao departamento;
• Rever as práticas da empresa e promover alterações positivas aos sistemas implementados;
• Estabelecer ligação com as autoridades reguladoras e fazer apresentações às mesmas;
• Negociar e estabelecer acordos com autoridades reguladoras para a autorização de comercialização; • Assegurar e estabelecer um vínculo extremamente forte com a Gestão de Topo;
• Bom nível de inglês (falado e escrito);
• Boa capacidade de relacionamento interpessoal;
• Perfil proactivo e dinâmico;
• Experiência sénior valorizada;
Oferecemos:
Integração em empresa sólida e dinâmica;
Formação em contexto de trabalho;
Cargo de elevada responsabilidade;
Bom ambiente e condições de trabalho.
Salário de acordo com experiência demonstrada
| Distrito | Lisboa | ||||||
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| Local | S.Julião do Tojal | ||||||
| Habilitações mínimas | Curso Superior | ||||||
| Experiência mínima | 1-3 anos | ||||||
| Sector de actividade | Outros | ||||||
| Tipo de contrato | Full-time | ||||||
| Tipo de oferta | Emprego | ||||||
| Contactos |
Astrolabe - Fabricação de Implantes Médicos, Lda
Rua José Gomes Ferreira Nº2 - Arm. 1 2660-517-517 São Julião do Tojal Portugal
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